创建符合FDA和ISO标准的可追溯性矩阵.

从Word文档到合规...

螺旋ALM帮助我们从Word文档到合规和CE认证在记录时间.

 

为什么实现医疗器械合规性是困难的

符合FDA质量体系和ISO法规在医疗器械行业是很重要的.

Fractyl需要遵守医疗器械法规,包括:

使用可追溯性矩阵满足部分规则. 这个矩阵详细说明了输入(需求)和输出(测试用例和测试运行). 它向监管机构证明需求已经测试和满足(有客观证据).

但在一开始,Fractyl在Microsoft Word文档中管理需求. 他们的问题被保存在Jira中,这是一个常见的bug跟踪工具. 没有办法获得可追溯性——需求之间的链接, 问题, 还有他们需要的测试.  

Fractyl本可以尝试使用Microsoft Excel创建一个可追溯矩阵. 但他们必须手动记录可追溯性矩阵的链接. 当需求集变得更大时,这个解决方案就是不可持续的.

“但在Excel中维护追溯矩阵是一个非常手动的过程,安·罗西说, 高级软件质量保证经理. “我已经去过那儿. 我所做的. 我知道我必须找到更好的解决办法.”

她找到了 螺旋ALM.

 

如何螺旋ALM使追溯容易

现在Fractyl有了螺旋ALM,为监管机构创建一个可追溯矩阵是很容易的. 这是因为螺旋ALM有以下模块:

这三个模块一起工作来创建Fractyl为遵从性需要的可追溯性. 创建需求、问题和测试用例之间的链接是很容易的. 这意味着可以通过测试和错误修复来跟踪需求. 并且需求、测试用例和测试运行可以快速地拉入可跟踪矩阵中.

螺旋ALM也帮助Fractyl在测试过程中保持合规性. 在测试用例被完全批准之前,测试人员不能开始测试运行. Fractyl在测试用例和测试运行中获得了预期和实际的结果.

 

记录时间为CE标志在医疗设备和更多

螺旋ALM帮助Fractyl在创纪录的时间内获得了几个合规认证,包括:

  • 2014年8月ISO 13485(2003版.
  • 2016年4月CE标志(提前12个月).
  • 2017年9月ISO 13485(2016版.

达到依从性对于确保患者安全非常重要. 这意味着Fractyl可以放心. 莉薇的DMR系统经过彻底的测试,以确定患者的程序安全性.

 

满足您的合规要求

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